Blog

Jun 17, 2023

Effetto della profilassi antimicrobica orale sull'infezione del sito chirurgico dopo chirurgia elettiva del colon-retto: studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Antibiotici orali prima della chirurgia colorettale? Obiettivo Valutare se la profilassi antimicrobica orale in aggiunta alla profilassi antibiotica endovenosa riduca le infezioni del sito chirurgico dopo

Antibiotici orali prima della chirurgia colorettale?

ObbiettivoStudiare se la profilassi antimicrobica orale in aggiunta alla profilassi antibiotica endovenosa riduce le infezioni del sito chirurgico dopo chirurgia elettiva del colon-retto.

ProgettoStudio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

Collocamento11 ospedali universitari e non universitari in Francia tra il 25 maggio 2016 e l'8 agosto 2019.

Partecipanti926 adulti programmati per chirurgia colorettale elettiva.

InterventoI pazienti sono stati randomizzati a ricevere una singola dose da 1 g di ornidazolo (n=463) o placebo (n=463) per via orale 12 ore prima dell'intervento chirurgico, oltre alla profilassi antimicrobica endovenosa prima dell'incisione chirurgica.

Principali misure di esito L'outcome primario era la percentuale di pazienti con infezione del sito chirurgico entro 30 giorni dall'intervento. Gli esiti secondari includevano tipi individuali di infezioni del sito chirurgico e complicanze postoperatorie maggiori (grado 3 o superiore della classificazione di Clavien-Dindo) entro 30 giorni dall'intervento.

Risultati Dei 960 pazienti arruolati, 926 (96%) sono stati inclusi nell'analisi. L'età media dei partecipanti era di 63 anni e 554 (60%) erano uomini. L’infezione del sito chirurgico entro 30 giorni dall’intervento si è verificata in 60 su 463 pazienti (13%) nel gruppo con profilassi orale e in 100 su 463 (22%) nel gruppo placebo (differenza assoluta -8,6%, intervallo di confidenza al 95% da -13,5% a −3,8%; rischio relativo 0,60, intervallo di confidenza al 95% da 0,45 a 0,80). La percentuale di pazienti con infezioni profonde è stata del 4,8% nel gruppo della profilassi orale e dell'8,0% nel gruppo placebo (differenza assoluta -3,2%, intervallo di confidenza al 95% da -6,4% a -0,1%). La percentuale di pazienti con infezioni degli spazi organici è stata del 5,0% nel gruppo della profilassi orale e dell'8,4% nel gruppo placebo (differenza assoluta da -3,4%, da -6,7% a -0,2%). Complicazioni postoperatorie maggiori si sono verificate nel 9,1% dei pazienti nel gruppo della profilassi orale e nel 13,6% nel gruppo placebo (differenza assoluta da -4,5%, da -8,6% a -0,5%).

ConclusioneTra gli adulti sottoposti a chirurgia colorettale elettiva, l'aggiunta di una singola dose da 1 g di ornidazolo rispetto al placebo prima dell'intervento chirurgico ha ridotto significativamente le infezioni del sito chirurgico.

Registrazione di provaClinicalTrials.gov NCT02618720.

L’infezione del sito chirurgico è tra le infezioni correlate all’assistenza sanitaria più comuni1 ed è associata ad aumenti di morbilità, tassi di riammissione, mortalità e costi sanitari attribuibili.234 I pazienti sottoposti a chirurgia colorettale sono particolarmente a rischio di infezione del sito chirurgico, con tassi di incidenza riportati fino a al 26%.56

La profilassi antimicrobica endovenosa contro batteri sia aerobi che anaerobici è raccomandata per prevenire l’infezione del sito chirurgico dopo un intervento chirurgico colorettale.789 Diversi ampi studi retrospettivi su database101112 e meta-analisi1314 hanno riportato che la profilassi antimicrobica orale in aggiunta alla profilassi antibiotica endovenosa può aiutare a ridurre ulteriormente le infezioni del sito chirurgico. dopo chirurgia elettiva del colon-retto. I risultati, tuttavia, sono stati controversi perché molti di questi studi hanno utilizzato antibiotici orali in aggiunta alla preparazione intestinale meccanica, rendendo poco chiaro se la riduzione dell’infezione fosse correlata agli antibiotici orali o all’uso aggiuntivo della preparazione intestinale. Inoltre, l’assenza di beneficio della preparazione intestinale meccanica rispetto all’assenza di preparazione intestinale e le preoccupazioni sui possibili effetti dannosi e disagio per i pazienti, hanno portato a raccomandazioni contro l’uso routinario della preparazione intestinale per la chirurgia del colon.1516 Inoltre, uno studio randomizzato su 417 pazienti che hanno effettuato la chirurgia del colon non aveva riscontrato alcun beneficio dalla profilassi antibiotica orale combinata e dalla preparazione intestinale meccanica rispetto all'assenza di preparazione intestinale.17

Non è ancora chiaro se la profilassi antimicrobica orale prevenga efficacemente l’infezione del sito chirurgico dopo un intervento chirurgico colorettale, con differenze nelle raccomandazioni tra le organizzazioni.78 Una meta-analisi di rete di studi randomizzati recentemente pubblicata ha dimostrato che l’aggiunta della profilassi antimicrobica orale agli antibiotici per via endovenosa era l’opzione migliore per prevenire infezioni del sito chirurgico dopo chirurgia elettiva del colon-retto, con conseguente riduzione superiore al 50%; suggerendo che questo problema non è stato definitivamente risolto.18 Tuttavia, le prove a sostegno sono limitate dal numero di studi e di pazienti inclusi. Poiché mancano prove di un chiaro beneficio clinico, abbiamo condotto lo studio COMBINE (Comparison of Intravenous versus Combined Oral and Intravenous Antimicrobial Prophylaxis) per valutare l’efficacia della profilassi antimicrobica orale in aggiunta alla profilassi antibiotica endovenosa per ridurre le infezioni del sito chirurgico dopo un intervento chirurgico del colon-retto. rispetto al placebo.